DIN EN ISO 13485:2021-12 definiert ein Qualit├Ątsmanagementsystem (QMS) f├╝r Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass eine Organisation ihre eigenen Qualit├Ątsstandards festlegt und dabei das Patientenrisiko ber├╝cksichtigt.

Das ISO 13485 (CE) Add-on ist f├╝r Organisationen relevant, die medizinische Ger├Ąte, Anwendungen, Apps oder Plattformen entwickeln

ISO 13485 kombiniert die Qualit├Ątsmanagement-Aspekte von ISO 9001 mit den Informationssicherheits-Risikomanagementaspekten der ISO 27001. Dadurch wird es m├Âglich, drei Managementsysteme miteinander zu integrieren!

Vorteile

  • Enth├Ąlt Anleitungen zur Aktualisierung einer bestehenden ISO 27001:2013 + ISO 9001:2015-Implementierung zur Einhaltung der DIN EN ISO 13485:2021-12
  • Bestehende ISO 27001 / ISO 9001-Anforderungen werden nach M├Âglichkeit wiederverwendet.
  • Da die Nummerierung der Kapitel in ISO 13485 nicht mit der harmonisierten Struktur der anderen Managementsystemnormen (sog. “High Level Structure”) ├╝bereinstimmt, ist eine hilfreiche Zuordnungstabelle enthalten.
  • 7 zus├Ątzliche Anforderungen, die es nur in der ISO 13485 gibt (4.2.2, 4.2.3, 7.5.2 bis 7.5.5 und 7.5.7) werden hinzugef├╝gt
  • F├╝r jede dieser Anforderungen werden die Auswirkungen im Vergleich zu ISO 27001:2013 oder ISO 9001:2015 angegeben.
  • Anweisungen zur Umsetzung und Musterdokumente sind enthalten

Add-Ons werden als Paket f├╝r Confluence oder Microsoft 365 geliefert. Anweisungen zur Aktivierung und Zusammenf├╝hrung werden bereitgestellt.

Preise

  • ISO 13485 add-on

ÔéČ 495


  • ISO 9001 add-on (wird ben├Âtigt)

ÔéČ 995

Die Preise verstehen sich ohne etwaige anfallende Steuern (weiterlesen)

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