DIN EN ISO 13485:2021-12 definiert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass eine Organisation ihre eigenen Qualitätsstandards festlegt und dabei das Patientenrisiko berücksichtigt.

Das ISO 13485 (CE) Add-on ist für Organisationen relevant, die medizinische Geräte, Anwendungen, Apps oder Plattformen entwickeln

ISO 13485 kombiniert die Qualitätsmanagement-Aspekte von ISO 9001 mit den Informationssicherheits-Risikomanagementaspekten der ISO 27001. Dadurch wird es möglich, drei Managementsysteme miteinander zu integrieren!

Vorteile

  • Enthält Anleitungen zur Aktualisierung einer bestehenden ISO 27001:2013 + ISO 9001:2015-Implementierung zur Einhaltung der DIN EN ISO 13485:2021-12
  • Bestehende ISO 27001 / ISO 9001-Anforderungen werden nach Möglichkeit wiederverwendet.
  • Da die Nummerierung der Kapitel in ISO 13485 nicht mit der harmonisierten Struktur der anderen Managementsystemnormen (sog. “High Level Structure”) übereinstimmt, ist eine hilfreiche Zuordnungstabelle enthalten.
  • 7 zusätzliche Anforderungen, die es nur in der ISO 13485 gibt (4.2.2, 4.2.3, 7.5.2 bis 7.5.5 und 7.5.7) werden hinzugefügt
  • Für jede dieser Anforderungen werden die Auswirkungen im Vergleich zu ISO 27001:2013 oder ISO 9001:2015 angegeben.
  • Anweisungen zur Umsetzung und Musterdokumente sind enthalten

Add-Ons werden als separates Confluence-Bereichs-Backup geliefert. Sie können mithilfe der bereitgestellten Anweisungen mit Instant 27001 zusammengeführt werden.

Preise

  • ISO 13485 add-on

€ 495


  • ISO 9001 add-on (wird benötigt)

€ 995

Die Preise verstehen sich ohne etwaige anfallende Steuern (weiterlesen)

Add-ons

Neben Instant 27001 sind folgende Module auch in deutscher Sprache verfügbar:

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