DIN EN ISO 13485:2021-12 definiert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass eine Organisation ihre eigenen Qualitätsstandards festlegt und dabei das Patientenrisiko berücksichtigt.
Das ISO 13485 (CE) Add-on ist für Organisationen relevant, die medizinische Geräte, Anwendungen, Apps oder Plattformen entwickeln
ISO 13485 kombiniert die Qualitätsmanagement-Aspekte von ISO 9001 mit den Informationssicherheits-Risikomanagementaspekten der ISO 27001. Dadurch wird es möglich, drei Managementsysteme miteinander zu integrieren!
Vorteile
- Enthält Anleitungen zur Aktualisierung einer bestehenden ISO 27001 + ISO 9001-Implementierung zur Einhaltung der ISO 13485
- Bestehende ISO 27001 / ISO 9001-Anforderungen werden nach Möglichkeit wiederverwendet.
- Da die Nummerierung der Kapitel in ISO 13485 nicht mit der harmonisierten Struktur der anderen Managementsystemnormen (sog. “High Level Structure”) übereinstimmt, ist eine hilfreiche Zuordnungstabelle enthalten.
- 7 zusätzliche Anforderungen, die es nur in der ISO 13485 gibt (4.2.2, 4.2.3, 7.5.2 bis 7.5.5 und 7.5.7) werden hinzugefügt
- Für jede dieser Anforderungen werden die Auswirkungen im Vergleich zu ISO 27001 oder ISO 9001 angegeben.
- Anweisungen zur Umsetzung und Musterdokumente sind enthalten
Add-Ons werden als Paket für Confluence oder Microsoft 365 geliefert. Anweisungen zur Aktivierung und Zusammenführung werden bereitgestellt.
Preise
- ISO 13485 add-on
€ 495
- ISO 9001 add-on (wird benötigt)
€ 995
Die Preise verstehen sich ohne etwaige anfallende Steuern (weiterlesen)